Cet article explique la méthodologie de l’étude sur l’Omaveloxolone menée par Reata (MOXIe), les résultats, le processus de soumission, le calendrier etc.
Compte-rendu de Cecilia Estrella sur la base du webinaire de FARA avec Jen Farmer, David Lynch et Layne Rodden.
Le 30 août 2022, FARA a organisé un webinaire pour mieux comprendre les nouvelles données que Reata Pharmaceuticals a rendues publiques concernant l’étude d’extension en ouvert (OLE, en cours) sur l’Omaveloxolone. En effet, ces nouvelles données ont un impact sur le calendrier de révision de la demande de nouveau médicament, NDA, (new drug application) sollicitée par Reata.
Le processus de soumission, d’examen et d’approbation du nouveau médicament (NDA) se déroule uniquement entre Reata et la FDA (Food and drug administration). La soumission de nouvelles données a été considérée comme un amendement à la demande initiale ; le report de la date de décision d’une approbation (ou non) (PDUFA) du nouveau médicament au 28 février 2023, relève uniquement de la FDA.
Objectifs et résultats des études sur l’Omaveloxolone menées par Reata (MOXIe)
Deux études ont été préalablement réalisées par Reata. L’une pour identifier la dose optimale à utiliser, la seconde pour évaluer la sécurité et l’efficacité de 150 mg de l’Omaveloxolone (Omav).
Résultats
Il ressort de l’évaluation par la mFARS dans les activités quotidiennes et par d’autres mesures d’efficacité, qu’Omav améliore significativement la fonction neurologique. Il a été en général bien toléré par les patients AF.
Le compte rendu complet est disponible sur la page « Etudes & essais cliniques« , vous pouvez aussi y accéder directement par ce lien.
