L’AFAF vient tout juste d’obtenir, grâce à sa persévérance, des clarifications de la part de la Haute Autorité de Santé (HAS) que nous vous transmettons ci-dessous :
Depuis la soumission du dossier d’accès précoce début juillet par Reata (maintenant Biogen), des échanges avec la HAS visant à obtenir des éléments complémentaires ont légèrement retardé la décision, mais sont finalisés.
Dorénavant, la HAS attend, sauf imprévu (qui semble maintenant peu probable), l’émission d’une décision sur cet accès précoce fin novembre 2023.
Avant cela, et à sa demande, l’AFAF sera auditionnée le 8 novembre par la Commission de la Transparence pour véhiculer votre voix.
Si la décision émise par la HAS est positive, le laboratoire Biogen disposera de 2 mois pour rendre le Skyclarys disponible auprès des premiers prescripteurs nommés par les agences.
Nous vous tiendrons bien entendu au courant des avancées dès lors que nous recevrons d’autres informations.
Le Conseil d’Administration de l’AFAF
