Le 10 Mai, Reata Pharmaceuticals a fait le point sur ses programmes de développement lors de sa conférence téléphonique avec les investisseurs du premier trimestre. Les mises à jour sur l’omaveloxolone comprenaient :
Pour les États Unis, Reata a terminé les dernières étapes de la fabrication et de l’emballage du produit pharmaceutique SKYCLARYS (omav). Ils ont soumis des informations supplémentaires à la FDA sur l’impureté de fabrication signalée précédemment que la FDA examine actuellement. À condition qu’il n’y ait pas de problèmes d’examen majeurs, Reata pense que SKYCLARYS sera disponible dans la pharmacie spécialisée au plus tard à la mi-août 2023. Alors que FARA, comprend la déception suscitée par l’annonce d’un retard dans la disponibilité des médicaments, ils comprennent les mécanismes en place à la FDA pour garantir la sécurité avant que l’approvisionnement commercial ne soit mis à la disposition des patients.
En Europe, la demande d’autorisation de mise sur le marché de l’omaveloxolone en Europe est en cours d’examen. Reata prévoit de pouvoir répondre à la liste de questions du jour 120 de l’EMA d’ici le troisième trimestre.
Pour les enfants, Reata évalue des stratégies pour soutenir l’expansion mondiale des étiquettes aux patients pédiatriques, et travaille avec l’EMA et la FDA à cette fin.
Pour lire le communiqué de presse ou pour écouter l’intégralité de l’appel aux investisseurs de Reata, cliquez ici : https://bit.ly/3HYH28U
