Communiqué de la HAS du 20/11/ 2023
« L’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité : SKYCLARYS (omaveloxolone) 50 mg – Boite de 90 gélules du laboratoire Reata Swiss International GmbH dans l’indication « traitement de l’ataxie de Friedreich (AF) chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus ».
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en neurologie ou en neuropédiatrie et nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement ».
Réunions prévues dans les semaines à venir, entre le laboratoire Biogen (qui vient de racheter Reata), les médecins du réseau de soins habilités à prescrire dans ce cadre d’accès précoce et l’AFAF.
Aussi pourrons-nous vous apporter dès que possible des réponses concrètes à vos questions.
C’est un grand premier pas ! Nous avons apporté notre contribution lors d’une audition, continuons ensemble à porter nos espoirs.
Retrouvez le dossier complet sur le site de la HAS :
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3474022/fr/skyclarys-omaveloxolone-traitement-de-l-ataxie-de-friedreich-af
Accès précoce, rappel :
https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel/demande-dautorisation-dacces-precoce revoir le lien le site de la HAS est en maintenance à cette heure ..
« Le procédé de prescription en accès précoce concerne des médicaments innovants et consiste à les autoriser et à les financer à une phase précoce de leur développement (pré-AMM) ou dans l’attente de leur inscription au remboursement (post-AMM), et ce jusqu’à ce qu’ils intègrent le régime de droit commun d’autorisation et de remboursement des produits de santé.
L’accès précoce est désormais autorisé par la HAS, après avis de l’ANSM, pour les médicaments sans AMM dans l’indication considérée. » 2021
